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【薬価のからくり】第3回 対照薬・加算に裁量
―類似薬効比較方式―

全国保険医新聞2017年4月25日号より)

 

 高すぎる薬価を生み出す仕組みを連載で考える。今回は、類似薬効比較方式T。すでに同じ効果を持つ類似薬がある新薬の薬価を、類似薬をベースに算定する仕組みだ。新薬が類似薬に比べて高い有用性等が認められる場合は、5種類の補正加算が上乗せされる。

不透明な算定

 補正加算の新設は1982年から始まった。当初一律3%の加算率は、製薬業界の要望に沿って徐々に引き上げられてきた。複数の薬効成分を1つに配合しただけの配合剤や、用法用量を変えただけの新薬でも、最低でも類似薬より5%高い薬価が設定される。画期性加算では本体薬価を超える場合もある。
 例えば、有用性加算では、▽臨床上の有用な新規の作用機序▽類似薬に比べて高い有効性・安全性▽対象疾病等の治療方法の改善―などの程度をポイント化して決定される。しかし、「どれをとっても判定者の主観、裁量に大なり小なり依存せざるを得ない」(醍醐總東大名誉教授)。類似薬の選定についても、臨床試験で比較した薬剤と異なるケースが見られる。
 現に、元厚労省薬価審査責任者が、比較対照薬の選定、加算の有無や加算率の選定などに関わって、薬価つり上げ交渉戦術について製薬メーカー対象に講演していたこともある。
 算定案をまとめる薬価算定組織の審議も非公開の上、議事録すら作成されていない。新薬の値づけの透明性・公正性に疑義が抱かれても仕方ない。

C型肝炎の薬価差2.6倍に疑問

 例えば、近年のC型肝炎治療薬の薬価では、ソバルディの1日薬価約6万2,000円(当初)はテラビック(有用性加算T:40%)などに合わせた上で、画期性加算100%が上乗せされた。次いで、ソバルディとダクルインザ(有用性加算T:40%)に合わせた上で、ハーボニーの1日薬価約8万円(当初)が算定されている。
 加算が重なり、薬価がかさ上げされていった結果、ダクルインザ・スンベプラ併用療法とハーボニーの治療期間当たりの総薬価では265万円弱と673万円弱で2.6倍近い開きが出た。
 こうした薬価差に対して、「ダクルインザ・スンベプラ、ソバルディ・リバビリン、ハーボニー、ヴィキラックス間の治療成績に大差がない」として、比較する薬の選び方はじめ類似薬効比較方式(T)での算定自体を疑問視する声も見られる(廣田憲威、「C型肝炎治療薬(直接作用型抗ウイルス薬)の費用対効果に関する一考察」、2016年5月)。
 薬価算定プロセスの情報公開を進め、各種加算の抜本的な再検討が必要である。

新薬・薬価算定時の主な補正加算率の推移

要件 2000年度 02年度 06年度 08年度
以降
画期性加算 @〜Bとも
満たす
40% 40〜100% 50〜100% 70〜120%
有用性加算(T) @〜Bのうち
2つを満たす
10% 15〜30% 25〜40% 35〜60%
有用性加算(U) @〜Cのいず
れかを満たす
3% 5〜10% 5〜20% 5〜 30%
市場性加算(T) 希少疾病用 10% 10% 10% 10〜20%
市場性加算(U) 市場規模が
小さい
3% 3% 3% 5%
小児加算 用法・用量に
小児用を含む
3〜10% 5〜20%
※@有用な新規作用機序、A高い有効性・安全性、B治療方法の改善、C製剤工夫による有用性
※14年度より先駆導入加算が10%(現・先駆け審査指定制度加算10〜20%)導入されている

以上