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※全国保険医団体連合会では、新型コロナウイルス感染拡大のもとで、下記の声明を総理、財務大臣、厚労大臣及びマスコミ各社に送付いたしました。（PDF版はこちら[PDF:182KB]） 【談話】SMA治療薬ゾルゲンスマの算定薬価について～情報開示等に基づく適正な薬価算定を求める～2020年５月１日
２歳未満の脊髄性筋萎縮症(SMA)に対する遺伝子治療薬「ゾルゲンスマ点滴静注」(一般名オナセムノゲン アベパルボベク)(ノバルティスファーマ)が、５月13日の中医協総会において、バイオジェン・ジャパンのSMA治療薬「スピンラザ髄注」(一般名ヌシネルセンナトリウム)を比較薬とした類似薬効比較方式(Ⅰ)を用いて、国内最高の１億6,707万円(１患者当たり)の薬価で収載されることが了承された。投与患者数はピーク時(２年度目)で年25人と予想され、42億円の販売金額が見込まれている。 遺伝子治療は、治療法が確立していない重篤・致死的な疾患に対する有効な治療法として期待されており、安全性・有効性が確認された治療薬は、速やかに保険収載されることが不可欠だが、公正で透明な算定過程に基づき適正な薬価で収載されることが必要である。 CAR-T細胞療法の独自開発に携わった小島勢二名古屋大学名誉教授は、ゾルゲンスマが利用するアデノ随伴ウイルスベクターについて、｢(日本での)ウイルスベクター受託製造施設である遺伝子治療研究所は、製法の改善により、それまで１人5,000万円かかったベクターが30万円で製造できたと報告している｣などとして、｢ゾルゲンスマの製造原価は(米国の)２億円の販売価格と比較して、ずっと廉価であることは間違いない｣と指摘している。 新薬の薬価算定過程については、算定案を検討・策定する審議は非公開であり、議事録も作成されず、算定薬価を決める中医協には審議概要の結果が示されるにすぎない。中医協においても、ノバルティス側の不適切な対応で審査期間が大幅に伸びたにも関わらず、「先駆け審査指定制度加算」が付与され1000万円超の価格が上乗せされることに疑義が相次ぐなど、公正で透明な算定過程とは言い難い。 以上 |