【薬価のからくり】第３回 対照薬・加算に裁量
―類似薬効比較方式―
より）
高すぎる薬価を生み出す仕組みを連載で考える。今回は、類似薬効比較方式Ⅰ。すでに同じ効果を持つ類似薬がある新薬の薬価を、類似薬をベースに算定する仕組みだ。新薬が類似薬に比べて高い有用性等が認められる場合は、５種類の補正加算が上乗せされる。
不透明な算定
補正加算の新設は1982年から始まった。当初一律３％の加算率は、製薬業界の要望に沿って徐々に引き上げられてきた。複数の薬効成分を１つに配合しただけの配合剤や、用法用量を変えただけの新薬でも、最低でも類似薬より５％高い薬価が設定される。画期性加算では本体薬価を超える場合もある。
例えば、有用性加算では、▽臨床上の有用な新規の作用機序▽類似薬に比べて高い有効性・安全性▽対象疾病等の治療方法の改善―などの程度をポイント化して決定される。しかし、「どれをとっても判定者の主観、裁量に大なり小なり依存せざるを得ない」（醍醐總東大名誉教授）。類似薬の選定についても、臨床試験で比較した薬剤と異なるケースが見られる。
現に、元厚労省薬価審査責任者が、比較対照薬の選定、加算の有無や加算率の選定などに関わって、薬価つり上げ交渉戦術について製薬メーカー対象に講演していたこともある。
算定案をまとめる薬価算定組織の審議も非公開の上、議事録すら作成されていない。新薬の値づけの透明性・公正性に疑義が抱かれても仕方ない。
Ｃ型肝炎の薬価差2.6倍に疑問
例えば、近年のＣ型肝炎治療薬の薬価では、ソバルディの１日薬価約６万2,000円（当初）はテラビック（有用性加算Ⅰ：40％）などに合わせた上で、画期性加算100％が上乗せされた。次いで、ソバルディとダクルインザ（有用性加算Ⅰ：40％）に合わせた上で、ハーボニーの１日薬価約８万円（当初）が算定されている。
加算が重なり、薬価がかさ上げされていった結果、ダクルインザ・スンベプラ併用療法とハーボニーの治療期間当たりの総薬価では265万円弱と673万円弱で2.6倍近い開きが出た。
こうした薬価差に対して、「ダクルインザ・スンベプラ、ソバルディ・リバビリン、ハーボニー、ヴィキラックス間の治療成績に大差がない」として、比較する薬の選び方はじめ類似薬効比較方式（Ⅰ）での算定自体を疑問視する声も見られる（廣田憲威、「Ｃ型肝炎治療薬（直接作用型抗ウイルス薬）の費用対効果に関する一考察」、2016年５月）。
薬価算定プロセスの情報公開を進め、各種加算の抜本的な再検討が必要である。
新薬・薬価算定時の主な補正加算率の推移 |
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| ※①有用な新規作用機序、②高い有効性･安全性、③治療方法の改善、④製剤工夫による有用性 ※14年度より先駆導入加算が10%（現・先駆け審査指定制度加算10～20%）導入されている |
以上