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新薬創出加算―企業条件の撤廃に異論続出 |
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厚労省は10月９日、薬価専門部会を開催した。新薬創出加算で、対象となる企業条件の撤廃を求める製薬業界の主張に否定的な意見が相次いだ。
2018年度改定では、新薬の薬価を維持する新薬創出加算の対象品目について、値下がり幅の小さい品目から、希少疾病に用いるもの、補正加算がついた品目、既存治療に比べ優れた効き目を持ったり、治療対象となる患者を増やすなど革新性・有用性が高い医薬品に是正が図られた。対象企業についても、治験・新薬収載・開発着手など新薬開発の取組・実績に応じて加算に差をつける形となった。
先駆け品目の追加
対象品目をめぐり、世界初の画期的新薬を優先審査する先駆け審査指定制度については革新性等が指定要件であるとして、対象品目の追加に肯定的な意見が多く出された。薬剤耐性対応や小児用法など未充足のニーズを満たす医薬品などについては、新薬創出加算の対象となる企業の条件に課して開発を促進すべきとの意見が出た。先駆け審査指定を受けた承認品目には、耐性菌ができやすいとして議論になっている抗インフルエンザ薬も見られ、慎重な検討が必要である。
企業条件は必要
企業条件について、製薬業界は「相対評価より予見性に乏しい」「ベンチャーなど小規模企業には不利」などとして撤廃を求めている。日本医師会の委員は、「（試験・収載など）数による評価は自然。製薬業界から具体的な見直し案が示されない限り、現行要件を維持すべき」とした。さらに、健保連の委員は、18年改定で新薬創出加算を受けた企業には、それ以降新薬開発ゼロの企業もあるとして、「絶対評価も検討の余地がある」と制度設計自体の変更を求めた。
以上